贝达药业(300558):埃克替尼增强推广,在研管线收获渐近

贝达药业:埃克替尼增强推广,在研管线收获渐近

类别:快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 研究 机构:中信建投证券股份有限快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 研究员:贺菊颖 日期:2019-09-26

事件

快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公告 2019年中报: 2019年上半年,实现营业收入 7.62亿元,同比增长 31.08%,其中,核心快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 埃克替尼实现销售额 7.56亿元,同比增长 30.07%,实现净利润 8734万元,同比增长 30.99%,实现扣非归母净利润 7517万元,同比增长 23.41%。

点评

持续学术推动埃克替尼快速增长,维持在常规医保目录利好长期上半年,埃克替尼上市后临床研究获阶段性成果,临床证据优势成功转化为销售优势,埃克替尼实现快速增长。上市以来,埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了高效低毒的特性,皮疹、腹泻、肝脏毒性发生率均低于进口品种。 同时,埃克替尼开展 EGFR+一线、术后辅助、脑转移等临床试验,为埃克替尼的应用增添新临床证据。 上半年, BRAIN 试验结果发表在《柳叶刀呼吸》杂志,试验结果表明针对大于等于 3个伴有 EGFR突变病灶的脑转移患者,埃克替尼明显优于全脑放疗。扎实的临床证据转化为销售优势, 上半年,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 核心快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 埃克替尼销售继续放量,销量同比增长 31.26%,销售额同比增长 30.07%。在埃克替尼的带动下,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 实现收入 7.62亿元和扣非归母净利润 7517万元,分别同比增长 31.1%和 23.4%;经营现金流净额 2.37亿元,同比增长 59.6%。

8月 20日, 2019版国家医保目录公布,埃克替尼维持在常规目录,不需要进行新一轮目录谈判,有望维持稳健增长。

ALK 抑制剂恩莎替尼审评顺利,有望成为首个国产二代 ALK 抑制剂恩莎替尼国内审评进展顺利,峰值销售有望达到 10亿元,全球多中心试验有望年内完成中期评估。 快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 二代 ALK 抑制剂恩莎替尼 ALK 阳性非小细胞肺癌二线适应症已在 2018年 12月提交上市申请并获得优先审评,根据历史经验,优先审评品种平均 12-18个月进入行政审批阶段,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 二代 ALK 抑制剂恩莎替尼有望年内获批上市,成为第一个国产二代 ALK 抑制剂。 在申报国内二线治疗的药品注册的同时,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 也在推进盐酸恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心Ⅲ期临床,该试验已经于 2018年底完成入组,盐酸恩沙替尼有望成为快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 第一个全球上市的创新药。 从已有临床数据看,恩莎替尼 ALK 阳性非小细胞肺癌二线适应症 ORR为 48.7%( IRC 评估),颅内 ORR 为 66.7%, PFS 为 9.8个月。其 PFS 数据与其他二代 ALK 抑制剂相近,颅内疗效指标显示其具备同类最佳潜力。 ALK 阳性非小细胞肺癌患者约占非小细胞肺癌总体的 3%~7%,但无疾病进展生存期或超 20个月。 快3稳赚快3稳赚技巧技巧 快3稳赚快3稳赚技巧技巧 我 们 预计,恩莎替尼上市后国内销售峰值有望达到 10亿元水平。

在研管线不断丰富,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 梯队已形成快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 在研管线丰富,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 梯队已形成。 已进入临床阶段快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 包括肺癌领域的埃克替尼术后辅助适应症,恩莎替尼 ALK+ NSCLC 二线、一线, ROS-1+ NSCLC,三代 EGFR 抑制剂 BPI-D0316,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 在肺癌小分子靶向药龙头地位稳固。除此之外,布局乳腺癌、肾癌、黑色素瘤、结直肠癌、胆管癌、血液肿瘤等。同时,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 临床前在研快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 有丰富的布局,包括 TRK 抑制剂、 FGFR4抑制剂、 PI3Kα 抑制剂等明星靶点潜在同类最佳小分子抑制剂快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 ,以及 cMet/EGFR、 CD47、 TIGIT 等大分子快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 ,其中, cMet/EGFR 双抗为 2019年初引进快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 ,引进后决定停止原 c-Met 抑制剂的研发。

盈利预测与投资评级快3稳赚快3稳赚技巧技巧 快3稳赚快3稳赚技巧技巧 我 们 预计 2019-2021年,快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 实现营业收入分别为 14.69亿元、 17.40亿元、 19.95亿元,实现净利润分别为2.05亿元、 2.55亿元、 3.05亿元, 同比增长分别为 23.1%、 24.4%、 19.1%。 每股收益分别为 0.36元、 0.45元、0.54元,对应市盈率分别为 134倍、 108倍、 90倍, 考虑到快3稳赚快3稳赚技巧技巧 公司 肺癌小分子靶向药领域的龙头地位和丰富的在研快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 线, 维持增持评级。

风险提示

新药研发进度不达预期;核心快3稳赚快3稳赚技巧技巧 产品 降价风险。

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